Sprzęt do podnoszenia do cleanroomów: co muszą wiedzieć zakłady farmaceutyczne

Zakłady farmaceutyczne i zakłady przetwórstwa żywności mają takie same potrzeby podnoszenia jak każdy inny producent. Różnica polega na tym, że sprzęt musi spełniać wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń, kompatybilności materiałowej i wymogów regulacyjnych, do których standardowe produkty dźwigowe nie zostały zaprojektowane.

Zła specyfikacja oznacza nieudane audyty, ryzyko zanieczyszczenia produktu i kosztowną wymianę sprzętu. Oto, jak naprawdę wyglądają te wymagania.

Wymagania materiałowe

Stal nierdzewna (zwykle 304 albo 316L) jest punktem wyjścia dla każdego urządzenia mającego kontakt ze środowiskiem produkcyjnym. Stal węglowa z farbą albo powłoką proszkową się nie sprawdza. Farba się łuszczy. Powłoka proszkowa odpryskuje. Obydwie stają się zanieczyszczeniem cząstkami stałymi.

Stal nierdzewna 316L jest standardem w farmacji i środowiskach spożywczych o wysokiej kwasowości ze względu na wyższą odporność korozyjną. Stal 304 jest wystarczająca dla suchego przetwórstwa żywności i niekorozyjnych zastosowań cleanroom.

Wszystkie śruby, trzpienie i elementy złączne również muszą być nierdzewne. Jedna śruba ze stali węglowej w skądinąd nierdzewnym systemie jest punktem inicjacji korozji i uwagą audytową.

Klasy washdown

Komponenty elektryczne — wciągniki, napędy, sterowanie, kasety sterownicze — muszą mieć klasę IP dopasowaną do protokołu czyszczenia. IP65 to minimum dla środowisk wykorzystujących wodę pod niskim ciśnieniem i natrysk chemiczny. IP66 albo IP67 jest wymagane tam, gdzie występuje mycie pod wysokim ciśnieniem albo czyszczenie zanurzeniowe.

Standardowe wciągniki przemysłowe mają zwykle klasę IP40 albo IP54. W środowisku washdown woda dostaje się do uzwojeń silnika, zespołów hamulca i obudów sterowniczych. Horyzont awarii: miesiące, nie lata.

Wymagania cleanroom

W cleanroomach klasyfikowanych według ISO samo urządzenie staje się potencjalnym źródłem zanieczyszczenia. Liczą się następujące cechy konstrukcyjne:

Zamknięte systemy torowe zatrzymują cząstki generowane przez koła wózka, czego nie robią otwarte tory na dwuteownikach.

Uszczelnione łożyska i materiały kół nieulegające ścieraniu ograniczają generowanie cząstek podczas przejazdu suwnicy.

Gładkie powierzchnie bez szczelin pozwalają na pełne czyszczenie przez wycieranie. Odsłonięte gwinty, otwarte kanały i fakturowane powierzchnie zatrzymują osady.

Smarowanie musi mieć klasę spożywczą (NSF H1) albo być całkowicie wyeliminowane przez zastosowanie samosmarujących materiałów łożyskowych.

Podnośniki próżniowe w środowiskach regulowanych

Podnośniki próżniowe są powszechne w farmacji i branży spożywczej do przenoszenia worków, kartonów, bębnów i pojemników bez zaciskania mechanicznego, które mogłoby uszkodzić produkt albo opakowanie. Kluczowe specyfikacje to przyssawki wykonane z silikonu albo poliuretanu zgodnego z FDA oraz bezolejowy generator próżni, który zapobiega zanieczyszczeniu sprężonego powietrza.

Wymagania dokumentacyjne

Branże regulowane wymagają certyfikatów materiałowych, specyfikacji chropowatości powierzchni (wartości Ra) oraz zapisów z kontroli spoin jako części pakietu kwalifikacyjnego urządzenia. Dokumentację tę trzeba potwierdzić z producentem przed wysłaniem zamówienia. Zdobycie jej po fakcie jest trudne, a czasem niemożliwe.